我市今年第6款国产1类创新药获批上市

来源：市药监局、上海发布

　　市药监局介绍，近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海复星医药产业发展有限公司申报的1类创新药芦沃美替尼片（商品名：复迈宁）。这是本市今年第6款获批上市的国产1类创新药，也是近期又一款获批上市的罕见病用药。详见↓

　　今年以来，本市共有6款国产1类创新药、6款Ⅲ类创新医疗器械获批上市。获批上市的创新药中半数为罕见病用药。4月初，上海信致医药科技有限公司自主研发的波哌达可基注射液（商品名：信玖凝）通过国家药监局优先审评审批程序获批上市，用于中重度血友病B成年患者的治疗。该药是首款亚洲研发生产的血友病B基因治疗药物，也是首款亚洲研发生产的重组腺相关病毒（rAAV）载体基因治疗药物。

　　5月中旬，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准北海康成（上海）生物科技有限公司申报的注射用维拉苷酶β（商品名：戈芮宁）上市，适用于12岁及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈谢病患者的长期酶替代治疗。该药通过减少葡萄糖脑苷脂在体内的贮积，从而发挥治疗作用，其获批上市为相关患者提供了新的治疗选择。该药是首个生物制品分段生产的国产1类创新药。